Un dispositivo medico è uno strumento, un apparecchio, un impianto, un reagente in vitro, o un articolo simile o correlato che viene utilizzato per diagnosticare, prevenire o curare la malattia o altre condizioni patologiche, e che non raggiunge i suoi scopi attraverso l'azione chimica all'interno o sul corpo, la qual cosa lo renderebbe un farmaco; Tenendo a mente che i medicinali (detti anche farmaci) raggiungono la loro azione principale con mezzi farmacologici o immunologici, metabolici, i dispositivi medici agiscono con altri mezzi come la fisica, la meccanica o mezzi termici.

I dispositivi medici variano notevolmente in complessità e applicazione. Gli esempi vanno dai dispositivi semplici come gli abbassalingua, i termometri medici e i guanti monouso a dispositivi avanzati come i computer che assistono nella conduzione di test medici e la protesi. La progettazione di dispositivi medici costituisce un segmento importante del campo dell'ingegneria biomedica .

Per far capire l'importanza di questo settore industriale basti dire che il mercato globale dei dispositivi medici ha raggiunto circa 209 miliardi di dollari nel 2006.

La fabbricazione del prodotto dispositivo biomedicale è un processo lungo che richiede procedure operative standard e linee guida per la produzione di dispositivi efficaci e privi di malfunzionamenti. Ai giorni nostri, con l'ausilio di CAD o piattaforme di modellazione, il lavoro è molto più veloce, in quanto si possono virtualizzare operazioni di modellizzazione che prima richiedevano la realizzazione di "demo" fisiche.

Mancato rispetto degli obiettivi di costo porterà a perdite sostanziali per un'organizzazione. Inoltre, con la competizione globale, la ricerca e sviluppo di nuovi dispositivi biomedici non è solo una necessità, è un imperativo per le aziende di produzione di dispositivi biomedicali. La realizzazione di un nuovo design può essere molto costoso, soprattutto per i prodotti che hanno un ciclo di vita breve. Con l'avanzare della tecnologia vi è in genere un aumento esponenziale con il tempo del livello di qualità, sicurezza e affidabilità; questo significa una richiesta continua di evoluzione del dispositivo medico.

Basti pensare allo sviluppo dei materiali per le protesi sostituive degli arti, che possono essere realzzate in materiali sempre più all'avanguardia, oppure ai pacemaker che con l'evolversi della tecnologia possono essere impianti sempre meno invasivi e con una maggiore affidabilità nel tempo.